Glavni sadržaj | Tražilica

Oktal Pharma

Opširnije o proizvodu

Dianatal

Dianatal® Akušerski gel - za lakši porođaj. Upotrebljava se tokom vaginalog porođaja da bi se majci i detetu olakšao porođaj i da bi se umanjila povreda međice.

Full pack Dianatal.JPG

Uputstvo za upotrebu


Dianatal®  akušerski gel  - za lakši porođaj

Primena samo od strane stručnog akušerskog osoblja (babice i lekari).
Pre nego što upotrebite Dianatal®  akušerski gel pročitajte ovo uputstvo za upotrebu.


Oblik i sadržaj pakovanja

Dianatal®  akušerski gel, pakovanje: sterilne tube za jednokratnu upotrebu koje sadrže po 5 ml akušerskog gela

Osobine, galenski oblik i sastav

Dianatal® akušerski gel je pakovan u tubu za jednokratnu upotrebu. Dianatal® ne sadrži alergene,  bioadhezivan je, elektroprovodljiv, blago kiseo, ne sadrži konzervanse ni lateks, ne izaziva iritaciju sluzokože i/ili očiju.
Dianatal® akušerski gel ne sadrži farmaceutski aktivne supstance.
Dianatal®  akušerski gel je skoro bezbojan gel, bez mirisa pakovan u sterilno pakovanje  za  jednokratnu upotrebu. Gel je veoma viskozan, ima blago kiseli pH 5,5 - 6,5 i elektroprovodljivost 5,0 – 9,0 mS  cm-1.

Sastav

1 tuba za jednokratnu upotrebu sa 5 ml Dianatal®  akušerskog gela sadrži sledeće sastojke:   propilenglikol, karbomer, hidroksietilceluloza,  prečišćena voda.

Indikacije i područje primene Dianatal®  akušerskog gela:

Dianatal® akušerski gel je namenski razvijen da olakša vaginalni porođaj. Dianatal®
 je bioadhezivan i ima veliki kapacitet vezivanja vode. Dianatal®  se upotrebljava tokom vaginalog porođaja da bi se majci i detetu olakšao porođaj i da bi se umanjila povreda međice. Dianatal®  akušerski gel formira bioadhezivni film u vaginalnom porođajnom kanalu koji smanjuje trenje između novorođenčeta i vaginalnog kanala, čime olakšava
vaginalni porođaj.  Dianatal®  akušerski gel je sterilan, bez alergena, elektroprovodljiv, blago kiseo i ne izaziva iritaciju sluzokože ili očiju.
Dianatal®   akušerski gel se može primeniti kako kod prvorotki (na osnovu rezultata randomizovane kontrolisane studije (RCT)), tako i kod žena koje su već rađale i kod žena sa carskim rezom u anamnezi (kliničko iskustvo, rezultati istraživačkih studija).
Dianatal® akušerski gel olakšava i skraćuje prvu i drugu fazu porođaja, i pruža zaštitu  majke i deteta, a posebno štiti vaginu, karlično dno i međicu.
Dianatal®  akušerski gel se posebno primenjuje:
- za olakšavanje vaginalnog porođaja i zaštitu majke i deteta smanjenjem trenja koje usporava porođaj kod  prvorotki (rezultati RCT)
- za olakšavanje vaginalnog porođaja i zaštitu majke i deteta smanjenjem trenja koje usporava porođaj kod žena koje su već rađale, kod porođaja u vodi i kod žena sa carskim rezom u anamnezi (kliničko iskustvo, rezultati istraživačkih studija).
- za prevenciju ili tretman produženog porođaja ili opstrukcije porođaja (kliničko iskustvo, rezultati istraživačkih studija).
- za olakšavanje vaginalnih operativnih procedura (vakuum/forceps) (kliničko iskustvo).
- za zaštitu međice i vagine tokom vaginalnog porođaja (rezultati RCT)
- za smanjenje osećaja pečenja u vagini i mokraćnom kanalu nakon porođaja (kliničko iskustvo).

Doziranje i primena

Dianatal®  akušerski gel se primenjuje posle vaginalnog pregleda u toku porođaja nakon početka regularnih  kontrakcija, počevši sa vaginalnim pregledom pri dilataciji grlića materice od oko 3-4 cm ( aktivna faza porođaja).  Približno 3-5ml gela se aplikuje ispred prednačećeg dela pomoću tube ili ručno. Da bi se obezbedio film koji optimalno smanjuje trenje treba voditi računa da se u slučaju suvoće vagine doda dovoljno tečnosti. U te svrhe se mogu koristiti standardni rastvori kao što je fiziološki rastvor ili drugi aseptični rastvori. Gel treba dodatno primeniti 15-30 minuta nakon pucanja vodenjaka.
Dianatal® akušerski gel skraćuje i prvu i drugu fazu porođaja i zato ga treba primenjivati tokom celog porođaja. Potrebna količina Dianatal® akušerskog gela u proseku iznosi između 15 i 25 ml po porođaju. Iskustvo je pokazalo da maksimalna potrebna količina iznosi 30 ml Dianatal® akušerskog  gela.  
Gel može primenjivati samo stručno akušersko osoblje (babice i lekari).

Način upotrebe

Samo za lokalnu primenu u vaginalnom porođajnom kanalu.

Mere predostrožnosti

Sadržaj je sterilan sve dok je blister pakovanje neoštećeno. Dianatal® akušerski gel se ne sme upotrebiti ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno, ili nakon isteka roka važnosti. Po otvaranju sterilnog blister pakovanja tubama se mora rukovati prema pravilima asepse, da bi se osigurala sterilnost proizvoda. Nakon rađanja glave deteta suvom tkaninom treba obrisati predeo lica (oči, usta i nos). Ako je potrebno može se primeniti i površinska aspiracija predela usta i nosa. Savetuje se da se koristi suva tkanina za porođaj deteta da  dete ne bi skliznilo iz ruku.
Zbog elektroprovodljivosti Dianatal®  akušerskog gela, nakon njegove primene u bilo kom trenutku se može primeniti elektrohirurški način zaustavljanja krvarenja, kao npr. kod carskog reza ili pri reviziji porođajnog kanala. Zbog toga Dianatal®  akušerski gel ne treba koristiti istovremeno sa drugim gelovima, jer to može ugroziti njegovu elektroprovodljivost.
 
Biokompatibilnost i upotreba u trudnoći

Dianatal®  akušerski gel je testiran na biokompatibilnost u skladu sa međunarodnim smernicama.  Ne postoji nijedan dokaz o štetnom dejstvu na majku ili novorođenče.

Neželjena dejstva

Do danas nema zabeleženih neželjenih dejstava.

Interakcije

Do sada nisu zabeleženi slučajevi interakcija.

Kontraindikacije

Dianatal®  akušerski gel se ne sme upotrebljavati:
- kod utvrđene preosetljivosti na bilo koji sastojak gela
- ako je vaginalni porođaj kontraindikovan.
 
Čuvanje i rok važnosti

Dianatal®  akušerski gel treba čuvati na sobnoj temperaturi. Rok važnosti je odštampan na unutrašnjem i spoljašnjem pakovanju.  Dianatal®  akušerski gel se ne sme koristiti nakon isteka roka važnosti.

Datum revizije teksta: 11.2013
CE znak/Notifikaciono telo: CE 1253
Medicinsko sredstvo

Proizvođač
HCB Women’s Health GmbH, Surenweg 7, CH-6318 Walchwil, Švajcarska
Dianatal® je žig firme HCB Happy Child Birth Holding AG, Švajcarska

BROJ REŠENJA O UPISU MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

515-02-01929-2014-7

^ na vrh stanice | Glavni sadržaj | Tražilica