Oktal Pharma

Informacije za stručnu javnost – Uputstvo za upotrebu

Sastav

Hijaluronska kiselina, stabilizovana 20 mg/ml
Puferski rastvor fosfatnih soli  q.s.

Opis

Restylane Vital je sterilni, prozirni gel stabilizovane hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla. Restylane Vital se isporučuje u napunjenom injektoru sa luer-lock nastavkom. Sadržaj šprica je sterilizovan korišćenjem pare. Proizvod je samo za jednu upotrebu. Sterilne igle za jednokratnu upotrebu priložene su uz svaki injektor. Informacije o metodi sterilizacije i veličini igle odštampane su na pakovanju. Broj jedinica po pakovanju i zapremina svakog šprica navedeni su na spoljnom pakovanju. U pakovanju se nalazi i list sa nalepnicama sa podacima o pacijentu. Ova nalepnica se dodaje pacijentovom kartonu kako bi se obezbedilo praćenje proizvoda.

Predviđena upotreba

Restylane Vital je namenjen za obnavljanje hidrobalansa, poboljšanje strukture kože i njene elastičnosti. Treba da se injektira u dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa.

Način delovanja

Restylane Vital se prirodno integriše u kožu gde pomaže da se obnovi hidrobalans kože, poboljša njena struktura kao i elastičnost kože. To se postiže vezivanjem vode sa stabilizovanom hijaluronskom kiselinom u gelu. Jedinstvene karakteristike gela pomažu da se efekat održi u dužem vremenskom periodu.

Učinak

U kliničkoj studiji sa proizvodom Restylane Vital pacijenti su imali značajno poboljšanje elastičnosti derme i morfologije kože koja je trajala 6 meseci nakon početnog tretmana.

Upozorenje

• Restylane Vital je isključivo namenjen za upotrebu u vidu intradermalnih injekcija.
• Nemojte injektovati intravaskularno. Kao i kod drugih medicinskih sredstava za injektiranje, slučajno injektiranje u krvne sudove može da dovede do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze.
• Ako se primeti izbeljivanje, tj. ako površinska koža prelazi u beličastu boju, injektiranje se odmah mora zaustaviti i to područje masirati dok se ne povrati normalna boja.
• Nemojte ga koristiti kod pacijenata sa poremećajima prilikom krvarenja ili kod pacijenata koji uzimaju trombolitike ili antikoagulanse.
• Nemojte ponovo sterilizovati Restylane Vital.
• Nemojte ga mešati sa drugim proizvodima pre injektiranja.

Mere predostrožnosti

Opšta razmatranja koja su važna za injektabilna medicinska sredstva
• Procedure injektiranja povezane su sa rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije.
• Potreban je poseban oprez kada se tretiraju područja u neposrednoj blizini stalnog implantata ili osetljivih struktura kao što su nervi, krvni sudovi ili ostale vitalne strukture.
• Ne koristiti tamo gde postoje aktivna oboljenja, kao što su upalni procesi, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta predviđenog za tretman.
• Postupci injektiranja mogu da dovedu do ponovnog aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija.
• Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu, kao i sa bilo kojom drugom injekcijom, primetiti povećane modrice ili krvarenja na mestima injektiranja.
• Pacijenti koji imaju nerealna očekivanja nisu odgovarajući kandidati za tretman.
• Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno.

Posebna razmatranja važna za upotrebu Restylane Vital-a
• Nemojte injektirati Restylane Vital na područje gde se nalazi neki drugi injektirani implantat, osim drugih proizvoda iz lepeze proizvoda Restylane. Restylane Vital se ne sme injektirati u područje gde se već nalazi neki neinjektabilni implantat.
• Pacijent treba što manje da izlaže tretirano područje prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći bar dok se ne povuku početni otok i crvenilo.
• Ako se nakon tretmana sa proizvodom Restylane Vital-om obavi laserski tretman, hemijski piling ili bilo koji drugi postupak na bazi aktivne dermalne reakcije, postoji teoretski rizik da će se izazvati upalna reakcija na mestu injektiranja. To isto važi i ako je Restylane Vital primenjen pre nego što se koža potpuno oporavila od nekog takvog postupka.
• Kod nekih pacijenata su primećene privremene opipljive grudvice. Nemojte injektovati prevelike količine ili suviše plitko, jer ovaj proizvod može prouzrokovati intradermalne grudvice.
• Restylane Vital nije ispitan na trudnicama, dojiljama niti na deci.

Očekivane reakcije izazvane injektiranjem
Nakon injektiranja Restylane Vital-a, mogu da se pojave neke uobičajene reakcije na injektiranje. Te reakcije uključuju crvenilo, oticanje, bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu injektiranja. Po pravilu, to se rešava spontano, u roku od nekoliko dana nakon injektiranja u kožu.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva, prema postmarketinškom praćenju proizvoda iz Restylane proizvodne palete, su oticanje, modrice, crvenilo, zgrudnjavanje, bol i osetljivost. Prijavljena učestalost takvih slučajeva je oko 1 na 10 000 do 1 na 20 000 tretmana.

Manje uobičajena neželjena dejstva, kojima je prijavljena učestalost oko 1 na 50 000 tretmana, su infekcije, upalne reakcije, gubitak boje, noduli i papule.

Prijavljeni su sledeći retki slučajevi neželjenih pojava, a one uključuju pruritis, reakcije prevelike osetljivosti, ponovno aktiviranje subkliničke herpes infekcije na licu, lezije akni, granulome, plikove, mehuriće, stvrdnjavanja, oticanje lica, urtikariju, dermatitis, pojavu ožiljaka ili atrofiju kože, kratko trajanje efekta tretmana, ishemiju, nekrozu na mestu injektiranja i telangiektaziju.

Zabeleženi su retki slučajevi privremene vizuelne smetnje nakon nepažljivog davanja intraarterijske injekcije u gornjoj polovini lica.

U retkim slučajevima zabeleženo je zadržavanje intradermalnih grudvica i do nekoliko meseci ili preko godinu dana nakon upotrebe Restylane Vital-a.

Prijavljeni su i upalni simptomi, uključujući kombinaciju crvenila, oticanja, osetljivosti i stvrdnjavanja na mestu injektiranja. Ove reakcije se mogu javiti ubrzo nakon injekcije ili nakon 2-4 nedelje. Ukoliko je to neophodno, infekcije se moraju ukloniti ili lečiti. U izrazitim slučajevima kratkotrajno lečenje oralnim kortikosteroidima može da bude efikasno za upalu na mestu implantata.
Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka o ponovljenom tretmanu bi trebala uzeti u obzir uzrok i značaj prethodnih reakcija.

U kliničkim studijama uočene su promene pigmentacije nakon upale nastale zbog naslage melanina kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI).

Neželjena dejstva se moraju prijaviti lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane proizvoda.

Procedura tretmana

Za finalni rezultat tretmana važno je primeniti ispravnu tehniku injektiranja. Pre prvog tretmana preporučuje se da se obratite svom lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane proizvoda za više informacija o tehnikama injektiranja i mogućnostima obuke. Restylane Vital mora davati isključivo ovlašćeno osoblje, u skladu sa lokalnim zakonima.
Pre početka tretmana pacijenta treba informisati o indikacijama, očekivanom rezultatu, merama predostrožnosti i mogućim negativnim pojavama. Treba se proceniti potreba pacijenta za lekom protiv bola.
• Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
• Da biste izbegli lomljenje igle, nemojte pokušavati da savijete iglu.
• Restylane Vital treba da se injektira u dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa.
• U slučaju da je data prevelika doza ili je injekcija data previše površinski, može doći do kvrgavosti na mestu tretmana.
• Tretirana mesta se mogu blago masirati odmah nakon davanja injekcije ukoliko se primete bilo kakve nepravilnosti.
• Preporučuje se plan tretmana za Restylane Vital-om prema kome će se obavljati tri tretmana na svake 4 nedelje. U principu, preporučuje se da se ponovi plan tretmana svakih 6 meseci, ali rezultati i pacijentova očekivanja mogu varirati.

Injektor, igla i neiskorišćeni materijal nakon upotrebe moraju se odmah odložiti na otpad i ne smeju se ponovo koristiti zbog rizika od kontaminacije neiskorišćenog materijala i s time povezanih rizika, uključujući i infekcije. Odlaganje treba da bude u skladu sa prihvatljivom medicinskom praksom i relevantnim nacionalnim, lokalnim ili institucionalnim smernicama.

Priprema injektora
1. Opis delova injektora (slika 1)

2. Pričvršćivanje igle (slika 2a i 2b)
a) Držite komoru proizvoda i skinite sivu zaštitnu kapicu.
b)Držite komoru proizvoda. Da olakšate ispravno spajanje komore proizvoda oba dela, istovremeno, čvrsto gurnite i zakrenite.

3. Navijanje injektora (slika 3)
 Navijajte dugme za punjenje u smeru kazaljke na satu dok se ne zaustavi (oko 20 punih okretaja). Nemojte previše pritezati nakon potpunog punjenja.

4. Priprema injektora - napunite sistem sa proizvodom (slika 4)
a) Skinite zaštitnu kapicu.
b) Injektor držite u uspravnom položaju i u više navrata pritisnite aktivator doziranja, oko 10-20 puta, sve dok se na vrhu igle na pojavi nekoliko kapljica proizvoda. Kad je pripremljen, injektor se ponovo može naviti sa nekoliko okretaja kako bi proces započeo sa sasvim punim injektorom (nije obavezno).
 Sistem se mora pripremiti pre korišćenja i svaki put kad se zameni igla.

5. Pozicioniranje ušice igle (nije obavezno) (slika 5)
 Da biste pozicionirali ušicu igle okrećite rezervoar proizvoda sve dok ne dostignete željeni smer.

6. Tretman (slika 6)
a) Pripremite kožu za tretman.
b) Injektor držite ležerno, na primjer, kao da držite olovku, sa kažiprstom na aktivatoru doziranja.
c) Iglu zabodite u dermis na željenoj dubini.
d) Pritisnite aktivator doziranja (čućete “klik”).
e) Pričekajte dok se ne izruči cela doza, što obično traje do 3 sekunde. Vreme može da varira zbog stanja kože kao i zbog broja injekcija jer je injektor ponovo potpuno navijen.
f) Brzo se pomerite na sledeće mesto i smesta zabodite iglu kako bi se minimalizovao gubitak proizvoda. 

 7. Ponovno navijanje
 Injektor se obično treba naviti 2-4 puta tokom tretmana. To će se pokazati kad injektor prestane da reaguje na pritisak na aktivator doziranja ili kad izručivanje doze potraje više od 3 sekunde. Za ponovno navijanje pogledati odeljak 3, 4 i 5. Ukoliko želite, injektor se može ponovo naviti pre nego što stane, npr. češće nego što je opisano gore.

8. Zamena igle
 Zamenite iglu ako se istupi ili začepi. Odvrnite iglu i bacite je u kontejner za oštre predmete. Ponovite korake od 2-5.

Rok trajanja i skladištenje
Rok upotrebe je označen na pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25° C. Zaštiti od smrzavanja i sunčeve svetlosti.

Proizvođač
Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden
Telefon: +46(0)18 474 90 00, faks: +46(0)18 474 90 01
www.q-med.com, e-pošta: info@q-med.com

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet
515-02-1927-11-001 od 06.02.2012.