Glavni sadržaj | Tražilica

Oktal Pharma

Opširnije o proizvodu

Restylane® SubQ

Restylane® SubQ

Preporučuje se za oblikovanje kontura lica, za izraženije obraze ili bradu

Informacije za stručnu javnost - Uputstvo za korisnika

Sastav

Hijaluronska kiselina, stabilizovana              20 mg/ml
Puferski rastvor fosfatnih soli, pH 7              q.s.

Opis

RESTYLANE  SubQ je čist, proziran, viskozni gel koji se isporučuje u staklenom špricu. Proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. RESTYLANE SubQ predstavlja jedinstveni oblik neživotinjske, stabilizovane hijaluronske kiseline. Hijaluronska kiselina je prirodni polisaharid koji se javlja kao važan strukturalni element u koži i potkožnom i vezivnom tkivu, kao i u sinovijalnom tkivu i tečnosti. Hijaluronska kiselina spada u grupu svega nekoliko supstanci koje su identične u svim živim organizmima.

Način delovanja

RESTYLANE SubQ deluje tako što dodaje volumen tkivu i na taj način pomaže površinskom (kožnom) tkivu da oblikuje konture lica do željenog nivoa korekcije. Hidrofilna priroda molekula hijaluronske kiseline, zajedno sa svojom trodimenzionalnom strukturom, omogućava molekulima da vežu vodu mnogo puta više nego što je njihova težina. Dodatak vode pomaže da se održi celokupni volumen proizvoda, rezultirajući dužim trajanjem efekta. Restylane SubQ se pirodno integriše u tkivo i s vremenom biva podvrgnut izovolemičkoj ragradnji.
Izovolemički način razgradnje povećava sposobnost gela da vezuje vodu i na taj način omogućava da RESTYLANE SubQ  zadrži celokupni volumen tokom procesa razgradnje.

Indikacija i upotreba

RESTYLANE SubQ je namenjen za tkivnu augmentaciju lica. Preporučuje se za oblikovanje kontura lica, npr. za izraženije obraze ili bradu.
Dubina injektiranja može da varira, od injektiranja u potkožno masno tkivo do supraperiostalno, zavisno od mesta tretmana. Restylane SubQ smeju injektirati samo lekari koji imaju iskustva sa korekcijama defekta volumena u području lica. Stepen i trajanje korekcije zavise od stresa tkiva na mestu implantata, dubine implantata u tkivu i tehnike injektiranja. Izrazito stvrdnuti defekti mogu biti teški za korigovanje. Za korekciju deformacija u konturi kože preporučuju se drugi proizvodi iz palete proizvoda Restylane®.

Upozorenje

RESTYLANE SubQ je isključivo namenjen za potkožnu i/ili supraperiostalnu primenu. Nemojte resterilizovati RESTYLANE SubQ!
Nemojte ga mešati se drugim proizvodima!
Nemojte injektovati intravaskularno! U toku postupka, postoji potencijalni rizik od slučajnog ubrizgavanja sadržaja u krvne sudove. To može, u retkim slučajevima, da dovede do vaskularne okluzije s privremenim poremećajima vida, privremenom ishemijom ili čak nekrozom. Da biste bili sigurni da igla nije ušla u krvne sudove, pre ubrizgavanja usisajte špricom.

Ne upotrebljavati na pacijentima koji imaju poremećaj krvarenja ili koji su u poslednje dve  nedelje imali terapiju tromboliticima, antikagulansima ili inhibitorima agregacije krvnih pločica.

Mere opreza

Moraju se poštovati redovne mere predostrožnosti povezane s potkožnim ili supraperiostalnim injekcijama. Kao i svaka slična procedura, implantacija RESTYLANE SubQ-a povezana je sa svojstvenim rizikom od infekcije.
Za detalje o tehnikama injektiranja i mogućnostima obuke kontaktirajte vašeg lokalnog predstavnika Q-Med-a ili distributera Restylane proizvoda.
Važno je imati detaljno znanje o anatomiji područja tretmana. To je naročito važno ako se koristi oštra igla kako bi se izbegao rizik od perforacije dubljih potkožnih struktura, kao što su krvni sudovi.
Na osnovu kliničkog iskustva, pokazalo se da su adekvatna količina i potpora mekog tkiva bitni parametri koji umanjuju rizik od lokalne pokretljivosti i grudvičavosti.

Pacijenti koji upotrebljavaju supstance koje mogu uticati na funkciju krvnih pločica, kao što su aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi, mogu, kao i kod primanja drugih  injekcija, primetiti povećane modrice ili krvarenja na mestu injektiranja.

RESTYLANE SubQ  se ne sme koristiti na takvim mestima ili blizu anatomskih mesta gde postoje aktivne bolesti kože, upale ili slična stanja.
Nemojte ubrizgavati RESTYLANE SubQ u područje gde već postoji neki drugi injektabilni implantat, osim u slučaju da je to proizvod iz palete proizvoda Restylane.
RESTYLANE SubQ se ne sme ubrizgavati u područje gde već postoji neki neinjektabilni implantat.
RESTYLANE SubQ ne treba primenjivati kod pacijenata sa nerealnim očekivanjima.

Pacijenta treba informisati da tretirano područje ne sme izlagati intenzivnoj toploti (npr. solarijum i sunčanje), niti ekstremnoj hladnoći, barem dok ne nestanu početni otok i crvenilo.

Očekivane neželjene reakcije

Posle injektiranja RESTYLANE SubQ-a može doći do uobičajenih reakcija  koje su u vezi sa primanjem injekcije. Reakcije obuhvataju crvenilo, oticanje,  bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu implantata. Po pravilu, ove reakcije prolaze spontano, u roku od jedne do dve nedelje posle injektiranja.

Neželjena dejstva

U jednoj kliničkoj studiji kod nekoliko pacijenata primećena je lokalna pokretljivost Restylane SubQ-a. Najverovatnije objašnjenje ovoga je da je upotrebljena prevelika količina i/ili primenjena neoptimalna tehnika injektiranja, uključujući suviše plitko postavljanje Restylane SubQ-a. Na osnovu kliničkog iskustva pokazalo se da su adekvatna količina i potpora mekog tkiva bitni parametri koji umanjuju rizik od lokalne pokretljivosti i grudvučavosti. Ako se pojavi bilo kakva uznemirujuća lokalna pokretljivost ili grudvičavost, to se može korigovati aspiracijom izvesne količine ubrizganog gela.
U postmarketinškom praćenju nađena je učestalost neželjenih dejstava manja od 1 %. U neželjena dejstva spadaju crvenilo, bol, otok, stvrdnjavanje, infekcija, upala i granuloma. U retkim slučajevima zabeleženi su simptomi upale koji se javljaju posle više od mesec dana od implantacije, a mogu se i ponoviti na mestima implantata. Ukoliko je neophodno, infekcije se mogu ukloniti ili lečiti. U izrazitim slučajevima kratkotrajno  lečenje oralnim kortikosteroidima može biti efikasno kod upale na mestu implantata. Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, pri odlučivanju o ponovljenom tretmanu  trebalo bi uzeti u obzir uzrok i značaj prethodnih reakcija. Na primer, ponovljeni tretman se ne preporučuje posle retkih slučajeva granuloma ili neobjašnjenih većih upalnih reakcija.

Neželjena dejstva se moraju prijaviti lokalnom Q-Med predstavniku ili distrubuteru RESTYLANE proizvoda.

Interakcije

Tretman RESTYLANE SubQ  proizvodima u kombinaciji sa drugim lekovima i sredstvima nije ispitan u kontrolisanim kliničkim studijama.

Kanila/igla

Za bezbednu primenu RESTYLANE SubQ-a važno je koristiti adekvatnu kanilu/iglu.
Preporučuje se korišćenje tupe kanile (sa vrhom u obliku metka) sa izlazom sa strane, raspona od 16 do 19 G. Oštre igle istog raspona mogu koristiti iskusni lekari koji temeljno poznaju anatomiju područja tretmana. Preporučena veličina oštre igle je 21G.
Sedište kanile/igle mora odgovarati luer-lock nastavku šprica. Kanila/igla mora biti sterilna. Dostupne su i mogu se koristiti i kanile/igle za jednokratnu upotrebu, kao i one za višekratnu upotrebu.

Stavljanje igle na špric

Za bezbednu upotrebu RESTYLANE SubQ -a važno je da se koristi odgovarajuća kanila/igla i da bude pravilno pričvršćena na špric.
Nepravilno montiranje može dovesti do toga da se kanila/igla i špric odvoje za vreme davanja injekcije. Za detaljan opis proučite Uputstvo za upotrebu, dostavljeno uz proizvod.

Doziranje i način primene

1. Pre tretmana treba razmotriti pogodnosti pacijenta za tretman i njegovu potrebu za olakšanjem bola. Pacijenta treba informisati o indikacijama, očekivanom rezultatu, kontraindikacijama, merama predostrožnosti, upozorenjima i mogućim neželjenim dejstvima. Da bi se izbegao mogući rizik lokalne pokretljivosti proizvoda, pacijenta treba savetovati da izbegava masiranje tretiranog područja, kao i pritiskanje, nekoliko dana posle injektiranja.

2. Mogu se koristiti različite tehnike injektiranja i primene. Za detalje o tehnikama injektiranja i mogućnostima obuke kontaktirajte vašeg lokalnog predstavnika Q-Med-a ili distributera Restylane proizvoda. RESTYLANE SubQ  smeju injektirati samo lekari koji imaju iskustva sa korekcijama defekata volumena u području lica.

3. Područje tretmana treba očistiti odgovarajućim antiseptičkim rastvorom i prekriti na odgovarajući način.

4. Lokalna anestezija se može dati injekcijom koja sadrži npr. 0.5% lidokaina sa epinefrinom na mestima gde se planiraju rezovi i na mestima gde se planira implantacija.
Dodatna anestezija se može dati lokalnim blokiranjem nerava. Upotreba anestetika koji sadrži vazokonstriktorni agens smanjuje rizik slučajne perforacije krvnih sudova.

5. RESTYLANE SubQ   treba davati injektiranjem  sadržine u potkožno masno tkivo ili supraperiostalno. Ako se injekcija da suviše plitko može doći do grudvičavosti.

6. Pre davanja injekcije vazduh se uklanja iz šprica dok se ne pojavi kapljica na vrhu kanile/igle.

7. Ako se koristi oštra igla preporučuje se aspiracija pre injektiranja.

8. Nikada nemojte snažno pritiskati špric. Ako naiđete na takav otpor,  kanilu/iglu treba delimično izvući i pomeriti je ili je potpuno izvući da bi se proverilo da li funkcioniše.

9. Ubrizgavajte RESTYLANE SubQ  dok polako povlačite kanilu/iglu unazad. Ubrizgavanje treba zaustaviti mnogo ranije nego što se kanila/igla izvuče iz kože, kako bi se sprečilo isticanje sadržine iz injektiranog područja. Korigovano mesto treba lagano masirati da bi se prilagodilo konturi okolnog tkiva.

10. Korigujte samo do 100 % željenog volumena. Nemojte korigovati previše.

11. Ako je tretirano mesto otečeno odmah posle davanja injekcije, može se kratkotrajno staviti led.

12. Za svako mesto tretmana preporučuje se maksimalno doziranje od 2 ml po jednom tretmanu.

13. Posle prvog tretmana, možda će biti potrebne dodatne implantacije. Restylane SubQ-a da bi se postigao željeni stepen korekcije. Periodične naknadne injekcije pomažu da se održi željeni stepen korekcije.

Napomena! Pravilna tehnika injektiranja ključna je za konačni rezultat tretmana.
Preporučuje se da pre prvog tretmana kontaktirate vašeg lokalnog predstavnika
Q-Med ili distributera RESTYLANE proizvoda radi detalja o tehnikama injektiranja i mogućnostima obuke.

RESTYLANE SubQ   mora davati isključivo ovlašćeno osoblje, u skladu sa lokalnim zakonima.

Špric, igla i sav neiskorišćeni materijal moraju se baciti odmah posle završetka tretmana.

Kako se isporučuje

RESTYLANE SubQ  se isporučuje u staklenom špricu s luer-lock nastavkom. Svaki špric je sterilizovan u svom pakovanju korišćenjem pare i spakovan u kartonsku kutiju. Nalepnica sa podacima o pacijentu sastavni je deo nalepnice na špricu (pogledajte sliku 4). Uklonite je povlačenjem nastavka označenog s tri strelice. Ova nalepnica se dodaje pacijentovom kartonu kako bi se osigurala mogućnost praćenja proizvoda.
Broj jedinica po pakovanju i volumen u svakom šricu navedeni su na spoljašnjoj ambalaži.

Ne upotrebljavati ako je ambalaža oštećena!

Rok upotrebe i čuvanje

Rok upotrebe naveden je na pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Zaštititi od smrzavanja i sunčevog svetla.

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet

515-02-1915-11-001 od 20.02.2012.
 

^ na vrh stanice | Glavni sadržaj | Tražilica