Glavni sadržaj | Tražilica

Oktal Pharma

Opširnije o proizvodu

Restylane® Lidocaine

Restylane® Lidocaine

Preporučuje se za korekciju bora i povećanje usana Dodatak lidokaina obezbeđuje oslobađanje od bola tokom tretmana

Sastav

Hijaluronska kiselina, stabilizovana              20 mg/ml
Lidokain-hidrohlorid                                        3 mg/ml
Puferski rastvor fosfatnih soli                          q.s.

Opis

Restylane  Lidocaine je sterilni prozirni gel stabilizovane hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla sa dodatkom 0.3% lidokain-hidrohlorida. Restylane  Lidocaine se isporučuje u staklenom špricu sa luer-lock kontaktnim navojem. Sadržaj šprica je sterilisan parom. Proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Sterilne igle za jednokratnu upotrebu priložene su uz svaki špric. Informacije o metodi sterilizacije i veličini igle odštampane su na pakovanju. Broj jedinica po pakovanju i zapremina svakog šprica navedeni su na spoljnom pakovanju. Nalepnica za podatke o pacijentu je deo nalepnice na špricu. Ovu nalepnicu treba dodati u karton pacijenta kako bi se obezbedilo praćenje proizvoda.

Namena

Restylane  Lidocaine je namenjen za augmentaciju tkiva lica. Preporučuje se za korekciju bora i povećanje usana. Treba ga ubrizgati u srednji deo dermisa. Dodatak lidokaina obezbeđuje oslobađanje od bola tokom tretmana.
 
Način delovanja

Restylane  Lidocaine je punjenje koje tkivu dodaje volumen, a samim tim obnavlja konture lica ili povećava usne do željenog nivoa korekcije. Volumen i sposobnost liftinga potiču od mogućnosti hijaluronske kiseline da veže veliku količinu vode, koja se dalje povećava procesom stabilizacije. Restylane  Lidocaine će vremenom proći kroz izovolumensku  razgradnju, što znači da će proizvod zadržati svoj volumen tokom procesa razgradnje.

Upozorenje

• Ne koristiti kod pacijenata za koje se zna da su hipersenzitivni na lidokain ili na lokalne anestetike amidnog tipa.
• Restylane  Lidocaine namenjen je za upotrebu samo kao intradermalni imlant.
• Ne ubrizgavati intravaskularno. Kao i kod drugih injektabilnih medicinskih sredstava, slučajno ubrizgavanje u krvni sud može da dovede do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze. Preporučuje se aspiracija pre ubrizgavanja.
• Ako se primeti belilo, t.j. ako površinski sloj kože dobije beličastu boju, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem i masirati područje sve dok se ne povrati normalna boja.
• Ne koristiti kod pacijenata sa poremećajima krvarenja ili kod pacijenata koji uzimaju trombolitike ili antikoagulanse.
• Ne vršiti ponovnu sterilizaciju Restylane  Lidocaine-a.
• Ne mešati sa drugim proizvodima pre ubrizgavanja sredstva.

Mere predostrožnosti

Opšte napomene važne za injektabilna medicinska sredstva

• Postupak injektiranja povezan je sa rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije.
• Potreban je poseban oprez kada se tretiraju područja u neposrednoj blizini stalnog imlanta ili osetljivih struktura kao što su nervi, krvni sudovi ili ostale vitalne strukture.
• Ne koristiti ako postoji aktivno oboljenje kao što je upalni proces, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta predviđenog za tretman.
• Postupci ubrizgavanja mogu da dovedu do ponovnog aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija.
• Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu, kao i sa bilo kojom drugom injekcijom, iskusiti povećane modrice ili krvarenja na mestima ubrizgavanja.
• Pacijenti koji imaju nedostižna očekivanja nisu odgovarajući kandidati za tretman.
• Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno.

Posebne napomene važne za upotrebu Restylane  Lidocaine-a

• Ne ubrizgavati Restylane  Lidocaine na područje gde se nalazi neki drugi ubrizgani implant, osim drugih proizvoda iz palete proizvoda Restylane. Restylane Lidocaine se ne sme injektirati u područje gde se već  nalazi neki neinjektabilni imlant.
• Pacijent treba što manje da izlaže tretirano područje prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći bar dok se ne povuku  početni otok i cevenilo.
• Ako se posle tretmana sa Restylane  Lidocaine-om obavi laserski tretman, hemijski piling ili bilo koji drugi postupak kod koga se očekuje aktivna dermalna reakcija, onda postoji teoretski rizik od pojave upalne reakcije na mestu implanta. Do toga takođe može doći ako se Restylane  Lidocaine primeni pre nego što koža u potpunosti zaceli posle takvog postupka.
• Restylane  Lidocaine nije ispitan na trudnicama, ženama koje doje ili kod dece.
• Treba obratiti pažnju na ukupnu datu dozu lidokaina ako se u isto vreme daje dentalna anestezija ili topikalni lidokain. Velike doze lidokaina (više od 400 mg) mogu da izazovu akutne toksične reakcije koje se manifestuju kao simptomi koji utiču na centralni nervni sistem i srčanu provodljivost.
• Lidocain treba koristiti sa oprezom kod pacijenata koji primaju druge lokalne anestetike ili agense koji su strukturalno povezani sa lokalnim anesteticima amidnog  tipa npr. izvesni antiaritmici, jer mogu da se jave sistemski toksični efekti.
• Lidokain treba koristiti oprezno kod pacijenata sa epilepsijom, oštećenom srčanom provodljivošću, ozbiljno oštećenom funkcijom jetre ili ozbiljnom bubrežnom disfunkcijom.
• Parabulbarne injekcije lokalnih anestetika nose mali rizik izazivanja trajne disfunkcije očnog mišića.

Očekivane reakcije izazvane ubrizgavanjem

Posle ubrizgavanja Restylane  Lidocaine mogu da se pojave neke uobičajene reakcije na ubrizgavanje. Ove reakcije uključuju eritem, oticanje, bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu implanta. Smetnje uglavnom spontano nestanu posle nekoliko dana od injektiranja u kožu i posle nedelju dana od injektiranja u usne.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva, prema  postmarketinškom praćenju proizvoda iz Restylane  proizvodne palete, su oticanje, modrice, eritem, zgrudnjavanje, bol i osetljivost. Prijavljena učestalost takvih slučajeva je oko 1 na 10 000 do 1 na 20 000 tretmana.

Manje uobičajena neželjena dejstva, čija prijavljena učestalost iznosi oko 1 na 50 000 tretmana, su infekcije, upalne reakcije, gubitak boje, noduli i papule.

Prijavljeni su retki slučajevi sledećih neželjenih dejstava: pruritus, reakcije prevelike osetljivosti, ponovno aktiviranje subkliničke herpes infekcije na licu, akne, granulomi, plikovi, mehurići, stvrdnjavanja, oticanje lica, urtikarija, dermatitis, pojave ožiljaka ili atrofije kože, kratko trajanje efekta tretmana, ishemija, nekroza na mestu injektiranja i telangiektazija.

Zabeleženi su retki slučajevi privremene vizuelne smetnje posle nepažljivog davanja intraarterijske injekcije u gornjoj polovini lica.

Prijavljeni su i upalni simptomi, uključujući kombinaciju crvenila, oticanja, osetljivosti i stvrdnjavanja na mestu implanta. Ove reakcije se mogu javiti ubrzo posle injektiranja ili posle 2-4 nedelje. Ukoliko je to neophodno, infekcije se moraju lečiti. U izrazitim slučajevima kratkotrajno lečenje oralnim kortikosteroidima može biti efikasno za upalu na mestu implanta.

Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka o ponovljenom tretmanu bi trebalo da uzme u obzir uzrok i značaj prethodnih reakcija.

U kliničkim ispitivanjima, kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI) uočene su  promene pigmentacije nakon upale nastale zbog naslage melanina

Neželjena dejstva se moraju prijaviti lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane proizvoda.

Učinak

U kontrolisanom multicentričnom ispitivanju Restylane-a za ispravljanje nazolabijalnih bora, kod 70% ispitanika je održano klinički značajno poboljšanje 6 meseci posle tretmana.

Stavljanje igle na špric

Za bezbedno korišćenje Restylane  Lidocaine važno je da igla bude pravilno spojena na špric. Kod nepravilnog spajanja može doći do odvajanja igle od šprica tokom ubrizgavanja. Upotrebite palac i kažiprst da čvrsto uhvatite i oko tela staklenog šprica
i luer lock adaptera. Drugom rukom čvrsto uhvatite poklopac igle. Da olakšate ispravno spajanje oba dela, čvrsto gurnite i okrenite. Pogledajte sliku.
Zapakovana igla 29G TW je s tankim zidovima. U slučaju potrebe zamene igle mora se koristiti igla 30G.

Procedura tretmana

Za finalni rezultat tretmana važno je primeniti ispravnu tehniku ubrizgavanja. Pre prvog tretmana, preporučuje se da se obratite vašem lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane-a za više informacija o tehnikama ubrizgavanja ili mogućnostima obuke. Restylane  Lidocaine mogu primenjivati samo ovlašćenje osobe u skladu sa lokalnim zakonima. Pre početka tretmana, pacijenta treba upoznati sa indikacijama, očekivanim rezultatom, merama opreza i mogućim neželjenim dejstvima. Treba proceniti potrebu pacijenta za dodatnim lekom protiv bola. Kod povećanja usana može se koristiti anestezija za blokadu nerava.

• Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
• Da biste izbegli lomljenje igle, nemojte pokušavati da je savijete.
• Pre ubrizgavanja, uklonite vazduh pažljivo pritiskajući klip šprica dok se ne pojavi kapljica na vrhu igle.
• Preporučuje se aspiracija pre ubrizgavanja.
• Koristeći priloženu iglu, polako ubrizgajte u dermis, dok iglu polako izvlačite. Ubrizgavanje treba prekinuti neposredno pre izvlačenja igle iz kože da bi se sprečilo izlaženje materijala na mestu uboda.
• Za svako tretirano područje maksimalna preporučena doza je 2 ml po tretmanu.
• Nedostatke bi trebalo u potpunosti korigovati, ali se ne sme prekomerno korigovati kod svakog pojedinog tretmana.
• Mesto koje se koriguje treba uvek izmasirati, da bi se uskladilo s konturama okolnog tkiva.
• Ako je koža pacijenta vrlo opuštena preporučuje se ubrizgavanje Restylane  Lidocaine u dva ili više odvojenih termina.
• Posle prvog tretmana može se ukazati potreba za dodatnim implantacijama  Restylane  Lidocaine-a da bi se postigao željeni nivo korekcije. Za postizanje željenog stepena korekcije korisna su periodična naknadna ubrizgavanja.
• U zavisnosti od željenog efekta kontura, stepena korekcije i individualnih potreba pacijenta, u nekim slučajevima je korisno kombinovati različite proizvode iz proizvodne palete Restylane-a.
Špric, igla i neiskorišćeni materijal posle upotrebe moraju se odmah odložiti na otpad. Odlaganje treba da bude u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i relevantnim nacionalnim, lokalnim i institucionalnim smernicama.
 
Rok upotrebe i čuvanje

Rok upotrebe označen je na pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Zaštititi od smrzavanja i sunčeve svetlosti.

Proizvođač

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švedska
Tel. + 46(0) 18 474 90 00, Faks +46(0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet 
515-02-1915-11-001 od 20.02.2012. 

^ na vrh stanice | Glavni sadržaj | Tražilica