Oktal Pharma

Informacije za stručnu javnost - Uputstvo za korisnika

Sastav:

Hijaluronska kiselina, stabilizovana              20 mg/ml
Puferski rastvor fosfatnih soli                          q.s.

Opis

Restylane Vital je sterilni, prozirni gel stabilizovane hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla. Restylane Vital  se isporučuje u staklenom špricu sa luer-lock kontaktnim navojem. Sadržaj šprica je sterilisan parom. Proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Sterilne igle za jednokratnu upotrebu priložene su uz svaki špric. Informacije o metodi sterilizacije i veličini igle odštampane su na pakovanju. Broj jedinica po pakovanju i zapremina svakog šprica navedeni su na spoljnom pakovanju. Nalepnica za podatke o pacijentu je deo nalepnice na špricu. Ovu nalepnicu treba dodati u karton pacijenta kako bi se obezbedilo praćenje proizvoda.

Namena

Restylane Vital je namenjen za obnavljanje hidrobalansa, poboljšanje strukture kože i njene elastičnosti.Treba ga ubrizgati u dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa.
 
Način delovanja

Restylane Vital se prirodno integriše u kožu gde pomaže da se obnovi hidrobalans kože, poboljša njena struktura, kao i elastičnost kože. To se postiže vezivanjem vode sa stabilizovanom hijaluronskom kiselinom u gelu. Jedinstvene karakteristike gela pomažu da se efekat održi u dužem vremenskom periodu.

Učinak

U kliničkoj studiji sa proizvodom Restylane Vital pacijenti su imali značajno poboljšanje elastičnosti derme i morfologije kože koja je trajala 6 meseci posle početnog tretmana. 

Upozorenje

• Restylane Vital je namenjen  za upotrebu insključivo u vidu intradermalnih injekcija. 
• Ne ubrizgavati intravaskularno. Kao i kod drugih injektabilnih medicinskih sredstava, slučajno ubrizgavanje u krvni sud može da dovede do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze.
• Ako se primeti belilo, t.j. ako površinski sloj kože dobije beličastu boju, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem i masirati područje sve dok se ne povrati normalna boja.
• Ne koristiti kod pacijenata sa poremećajima krvarenja ili kod pacijenata koji uzimaju trombolitike ili antikoagulanse.
• Ne vršiti ponovnu sterilizaciju Restylane Vital-a
• Ne mešati sa drugim proizvodima pre ubrizgavanja sredstva.

Mere predostrožnosti

Opšte napomene važne za injektabilna medicinska sredstva

• Postupak injektiranja povezan je sa rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije.
• Potreban je poseban oprez kada se tretiraju područja u neposrednoj blizini stalnog imlanta ili osetljivih struktura kao što su nervi, krvni sudovi ili ostale vitalne strukture.
• Ne koristiti ako postoji aktivno oboljenje kao što je upalni proces, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta predviđenog za tretman.
• Postupci ubrizgavanja mogu da dovedu do ponovnog aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija.
• Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu, kao i sa bilo kojom drugom injekcijom, iskusiti povećane modrice ili krvarenja na mestima ubrizgavanja.
• Pacijenti koji imaju nedostižna očekivanja nisu odgovarajući kandidati za tretman.
• Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno.

Posebne napomene važne za upotrebu Restylane Vital-a

• Ne ubrizgavati Restylane Vital na područje gde se nalazi neki drugi ubrizgani implant, osim drugih proizvoda iz palete proizvoda Restylane^®. Restylane Vital  se ne sme injektirati u područje gde se već nalazi neki neinjektabilni imlant.
• Pacijent treba što manje da izlaže tretirano područje prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći bar dok se ne povuku  početni otok i crvenilo.
• Ako se posle tretmana sa proizvodom Restylane Vital  obavi laserski tretman, hemijski piling ili bilo koji drugi postupak kod koga se očekuje aktivna dermalna reakcija,  onda postoji teoretski rizik od pojave upalne reakcije na mestu injektiranja. To isto važi i ako se  Restylane Vital   primeni pre nego što  koža u potpunosti zaceli   posle takvog postupka.
• Kod nekih pacijenata su primećene privremene opipljive. Nemojte ubrizgavati prevelike količine ili suviše plitko, jer ovaj proizvod može prouzrokovati intradermalne grudvice. 
• Restylane Vital  nije ispitan na trudnicama, ženama koje doje ili kod dece.

Očekivane reakcije izazvane ubrizgavanjem

Posle ubrizgavanja Restylane Vital-a  mogu se pojaviti neke uobičajene reakcije na ubrizgavanje. Ove reakcije uključuju eritem, oticanje, bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu ubrizgavanja. Smetnje uglavnom spontano nestanu posle nekoliko dana  od injektiranja u kožu.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva, prema  postmarketinškom praćenju proizvoda iz Restylane  proizvodne palete, su oticanje, modrice, eritem, zgrudnjavanje, bol i osetljivost. Prijavljena učestalost takvih slučajeva je oko 1 na 10 000 do 1 na 20 000 tretmana.

Manje uobičajena neželjena dejstva, čija prijavljena učestalost iznosi oko 1 na 50 000 tretmana, su infekcije, upalne reakcije, gubitak boje, noduli i papule.

Prijavljeni su retki slučajevi sledećih neželjenih dejstava: pruritus, reakcije prevelike osetljivosti, ponovno aktiviranje subkliničke herpes infekcije na licu, akne, granulomi, plikovi, mehurići, stvrdnjavanja, oticanje lica, urtikarija, dermatitis, pojave ožiljaka ili atrofije kože, kratko trajanje efekta tretmana, ishemija, nekroza na mestu injektiranja i telangiektazije.

Zabeleženi su retki slučajevi privremene vizuelne smetnje posle nepažljivog davanja intraarterijske injekcije u gornjoj polovini lica.

U retkim slučajevima zabeleženo je zadržavanje intradermalnih grudvica i do nekoliko meseci ili preko godinu dana posle upotrebe Restylane Vital-a.

Prijavljeni su i upalni simptomi, uključujući kombinaciju crvenila, oticanja, osetljivosti i stvrdnjavanja na mestu ubrizgavanja. Ove reakcije se mogu javiti ubrzo posle injektiranja ili posle 2-4 nedelje. Ukoliko je to neophodno, infekcije se moraju lečiti. U izrazitim slučajevima kratkotrajno lečenje oralnim kortikosteroidima može biti efikasno za upalu na mestu imlanta.

Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka o ponovljenom tretmanu bi trebalo da  uzme u obzir uzrok i značaj prethodnih reakcija.

U kliničkim ispitivanjima, kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI) uočene su  promene pigmentacije nakon upale nastale zbog naslage melanina.

Neželjena dejstva se moraju prijaviti lokalnom predstavniku Q-Med-a ili ditributeru Restylane proizvoda. 

Stavljanje  igle na špric

Za bezbedno koriščenje Restylane Vital-a važno je da igla bude pravilno spojena na špric. Kod nepravilnog spajanja može doći do odvajanja igle od šprica tokom ubrizgavanja. Palcem i kažiprstom  čvrsto uhvatite telo šprica.
Drugom rukom čvrsto uhvatite poklopac igle. Da olakšate ispravno spajanje, oba dela, čvrsto gurnite i okrenite. Pogledajte sliku.

Procedura tretmana

Za finalni rezultat tretmana važno je primeniti ispravnu tehniku ubrizgavanja. Pre prvog tretmana, preporučuje se da se obratite vašem lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane proizvoda za više informacija o tehnikama ubrizgavanja i mogućnostima obuke. Restylane Vital   mogu primenjivati samo ovlašćene osobe u skladu sa lokalnim zakonima. 
Pre početka tretmana, pacijenta treba upoznati sa indikacijama, očekivanim rezultatom, merama opreza i mogućim neželjenim dejstvima. Treba proceniti  potrebu pacijenta za lekom protiv bola.
• Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
• Da biste izbegli lomljenje igle, nemojte pokušavati da je savijete.
• Restylane Vital treba ubrizgati u dermalni sloj kože, najbolje u dublji deo dermisa.
• Pre ubrizgavanja, uklonite vazduh pažljivo pritiskajući klip šprica dok se ne pojavi kapljica na vrhu igle.
• U slučaju da je data prevelika doza ili je injekcija data previše površinski, može doći do kvrgavosti na mestu tretmana.
• Tretirana mesta se mogu blago masirati odmah posle davanja injekcije ukoliko se primete bilo kakve nepravilnosti.
• Preporučuje se plan tretmana sa Restylane Vital-om prema kome će se obaviti tri tretmana na svake 4 nedelje. U principu preporučuje se da se ponovi plan tretmana svakih šest meseci, ali rezultati i pacijentova očekivanja mogu varirati.

Špric, igla i neiskorišćeni materijal posle upotrebe moraju se odmah odložiti na otpad i ne smeju se ponovo koristiti zbog rizika od kontaminacije neiskorišćenog materijala i s time povezanih rizika, uključujući i infekcije. Odlaganje treba da bude u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i relevantnim nacionalnim lokalnim i institucionalnim smernicama.
 
Rok upotrebe i čuvanje

Rok upotrebe označen je na pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Zaštititi od smrzavanja i sunčeve svetlosti.

Proizvođač

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švedska
Tel. + 46(0) 18 474 90 00, Faks +46(0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet
04-255/10 od 21.04.2010.