Oktal Pharma

Informacije za stručnu javnost - Uputstvo za korisnika

1. OPŠTE INFORMACIJE

SYNOCROM^®  je 1% vodeni rastvor natrijum hijaluronata.
Metod sterilizacije: sterilizacija u finalnom pakovanju, parom pod pritiskom.
SYNOCROM^® je sterilni, izotonični, viskoelastični rastvor za intraartikularnu upotrebu.

2. SASTAV

1 ml SYNOCROM^®-a  sadrži  10.0 mg  natrijum hijaluronata zajedno sa natrijum hloridom, natrijum monohidrogen fosfatom, limunskom kiselinom i vodom za injekcije.

3. INDIKACIJE

Bol i ograničena pokretljivost kao posledica degenerativnog ili traumatskog patološkog procesa u sinovijalnom području zgloba.

4. OSOBINE I DELOVANJE

Svi sinovijalni zglobovi, posebno oni koji trpe opterećenje telesne mase sadrže viskoelastični natrijum hijaluronat.
Ova supstanca poseduje lubrikantna, kao i svojstva da apsorbuje udarce, omogućavajući normalno i bezbolno kretanje zgloba.
Kod pacijenata sa degenerativnim oboljenjem zgloba (osteoartritis), viskoelastičnost sinovijalne tečnosti znatno je redukovana što dovodi do znatnog mehaničkog pritiska na zglob i do povećane degeneracije hrskavice zgloba  (ograničenih i bolnih pokreta zgloba).
Intraartikularna primena visoko prečišćenog natrijum hijaluronata, koji poseduje veoma dobra viskoelastična svojstva, može poboljšati kvalitet pomazivanja zgloba. 
Svojstva SYNOCROM^® -a, podmazivanje i apsorpcija opterećenja, smanjuju bol i poboljšavaju pokretljivost .
Dejstvo može trajati nekoliko meseci posle tretmana, koji obuhvata pet intraartikularnih injekcija.

5. NAČIN PRIMENE I DOZIRANJE

Izvadite već napunjeni špric iz sterilnog pakovanja, nežno odvrnite gumeni zatvarač sa “Luer lock” adaptera , spojite odgovarajuću iglu i okrećite nežno dok se učvrsti.       
SYNOCROM^® se daje intraartikularno, 3-5 puta, u razmacima od nedelju dana. 
Može se tretirati više zglobova istovremeno i tretmani se mogu ponoviti.

6. KONTRAINDIKACIJE

SYNOCROM^®  se  ne sme primenjivati kod pacijenata za koje je poznato da su preosetljivi na neki od sastojaka.
Pošto se ovaj proizvod primenjuje putem intraartikularne injekcije, ne treba ga primenjivati kod pacijenata sa bakterijskim artritisom, kako bi se izbegle moguće komplikacije.
Lekar koji sprovodi  tretman treba da bude upoznat sa imunološkim i drugim potencijalnim rizicima povezanim sa upotrebom biološkog materijala.
 

7. NEŽELJENA DEJSTVA

Kod pacijenata koji su primili SYNOCROM^®  mogu se javiti  lokalni simptomi u tretiranom zglobu (bol, osećaj toplote, crvenilo ili oticanje).
Da bi se ovi simptomi izbegli preporučuje se stavljanje ledenih pakovanja na zglob, 5-10 minuta posle tretmana.
U slučaju izliva u zglobu praćenog jakim bolom, mora se odstraniti tečnost iz obolelog zgloba.

8. UPOZORENJA

SYNOCROM^®  je namenjen isključivo za intraartikularnu primenu.
Dugotrajna upotreba SYNOCROM^® -a kao viskoelatičnog dodatka u sinovijalnoj tečnosti drugih zglobova, osim kolena,  ograničena je  na one slučajeve kod kojih bi zamena zgloba trebala biti izvršena..
SYNOCROM^® nije ispitan kod trudnica i dece ispod 18 godina.                                           
Čuvati SYNOCROM^®  van vidokruga i domašaja dece.
SYNOCROM^®  je namenjen za jednokratnu upotrebu i špric se ne sme ponovo sterilisati.                
Ne sme se upotrebljavati ako je sterilno pakovanje otvoreno ili oštećeno!
Ne upotrebljavati špric ako je zatvarač sterilnog pakovanja otvoren ili ošteećen!
Ne upotrebljavati posle isteka datuma roka upotrebe!

9. INTERAKCIJE

Do sada, nema podataka o netoleranciji između SYNOCROM^® -a i drugih intraartikularnih rastvora.

10. FARMACEUTSKI OBLIK I PAKOVANJE

SYNOCROM^®  se isporučuje u špricu za jednokratnu upotrebu od 2 ml u sterilnom pakovanju.
Pripremljeni špric sa SYNOCROM^® -om  sadrži 20mg/2ml natrijum hijaluronata.

Pakovanje: 1,3, 5, 25 ili 50  špriceva, spremnih za upotrebu.

11. ČUVANJE

SYNOCROM^®   čuvati na sobnoj temperaturi ( 0- 25°C) i zaštititi od smrzavanja.

12. DATUM POSLEDNJE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

06/2008

PROIZVOĐAČ
CROMA-PHARMA Gesmbh, Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austrija

Zastupnik/ Uvoznik / Distributer

Oktal Pharma d.o.o. Beograd, Dušana Dude Timotijevića 9, 11050 Beograd, Srbija

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet

04-546/09 od 18.08.2009.