Glavni sadržaj | Tražilica

Oktal Pharma

Opširnije o proizvodu

Restylane® Perlane

Restylane® Perlane

Preporučuje se za oblikovanje crta lica, korekciju bora i povećanje usana

 Informacije za stručnu javnost - Uputstvo za korisnika

Sastav

Hijaluronska kiselina, stabilizovana              20 mg/ml
Puferski rastvor fosfatnih soli                          q.s.

Opis

Restylane Perlane je sterilni prozirni gel stabilizovane hijaluronske kiseline neživotinjskog porekla. Restylane Perlane se isporučuje u staklenom špricu sa luer-lock kontaktnim navojem. Sadržaj šprica je sterilisan parom. Proizvod je namenjen isključivo za jednokratnu upotrebu. Sterilne igle za jednokratnu upotrebu priložene su uz svaki špric. Informacije o metodi sterilizacije i veličini igle odštampane su na pakovanju. Broj jedinica po pakovanju i zapremina svakog šprica navedeni su na spoljnom pakovanju. Nalepnica za podatke o pacijentu je deo nalepnice na špricu. Ovu nalepnicu treba dodati u karton pacijenta kako bi se obezbedilo praćenje proizvoda.

Namena

Restylane Perlane je namenjen za augmentaciju tkiva lica. Preporučuje se za oblikovanje crta lica, korekciju bora i povećanje usana. Treba ga ubrizgati u duboki sloj dermisa i/ili površinski sloj potkožnog tkiva.
 
Način delovanja

Restylane Perlane je punjenje koje tkivu dodaje volumen, a samim tim obnavlja konture lica ili povećava usne do željenog nivoa korekcije. Volumen i sposobnost liftinga potiču od mogućnosti hijaluronske kiseline da veže veliku količinu vode, koja se dalje povećava procesom stabilizacije. Restylane Perlane će vremenom proći kroz izovolumensku  razgradnju, što znači da će proizvod zadržati svoj volumen tokom procesa razgradnje.

Upozorenje

• Restylane Perlane je namenjen isključivo za upotrebu kao intradermalni i/ili potkožni implant.
• Ne ubrizgavati intravaskularno. Kao i kod drugih injektabilnih medicinskih sredstava, slučajno ubrizgavanje u krvni sud može da dovede do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze. Preporučuje se aspiracija pre ubrizgavanja.
• Ako se primeti belilo, t.j. ako površinski sloj kože dobije beličastu boju, treba odmah prekinuti sa ubrizgavanjem i masirati područje sve dok se ne povrati normalna boja.
• Ne koristiti kod pacijenata sa poremećajima krvarenja ili kod pacijenata koji uzimaju trombolitike ili antikoagulanse.
• Ne vršiti ponovnu sterilizaciju Restylane Perlane-a.
• Ne mešati sa drugim proizvodima pre ubrizgavanja sredstva.

Mere predostrožnosti

Opšte napomene važne za injektabilna medicinska sredstva

• Postupak injektiranja povezan je sa rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptične tehnike i standardne prakse da bi se sprečile unakrsne infekcije.
• Potreban je poseban oprez kada se tretiraju područja u neposrednoj blizini stalnog implanta ili osetljivih struktura kao što su nervi, krvni sudovi ili ostale vitalne strukture.
• Ne koristiti ako postoji aktivno oboljenje kao što je upalni proces, infekcije ili tumori, na ili u blizini mesta predviđenog za tretman.
• Postupci ubrizgavanja mogu da dovedu do ponovnog aktiviranja latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija.
• Pacijenti koji koriste supstance koje utiču na funkciju trombocita, kao što su aspirin i nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu, kao i sa bilo kojom drugom injekcijom, iskusiti povećane modrice ili krvarenja na mestima ubrizgavanja.
• Pacijenti koji imaju nedostižna očekivanja nisu odgovarajući kandidati za tretman.
• Ne koristiti proizvod ako je pakovanje oštećeno.

Posebne napomene važne za upotrebu Restylane Perlane-a

• Ne ubrizgavati Restylane Perlane  na područje gde se nalazi neki drugi ubrizgani implant, osim drugih proizvoda iz palete proizvoda Restylane. Restylane Perlane se ne sme injektirati u područje gde se već  nalazi neki neinjektabilni implant.
• Pacijent treba što manje da izlaže tretirano područje prejakom suncu ili ekstremnoj hladnoći bar dok se ne povuku  početni otok i crvenilo.
• Ako se posle tretmana sa proizvodom Restylane Perlane  obavi laserski tretman, hemijski piling ili bilo koji drugi postupak na bazi aktivne dermalne reakcije,  postoji teoretski rizik od pojave upalne reakcije na mestu implanta. To isto važi i ako je  Restylane Perlane  primenjen pre nego što se koža u potpunosti oporavila od nekog takvog postupka.
• Restylane Perlane  nije ispitan na trudnicama, ženama koje doje ili na deci.

Očekivane reakcije izazvane ubrizgavanjem

Posle ubrizgavanja Restylane Perlane-a  mogu da se pojave neke uobičajene reakcije na injektiranje. Ove reakcije uključuju crvenilo, oticanje, bol, svrab, modrice ili osetljivost na mestu implanta. Smetnje uglavnom spontano nestanu u roku od nekoliko dana posle ubrizgavanja u kožu i posle nedelju dana od injektiranja u usne.

Neželjena dejstva

Najčešća neželjena dejstva, prema  postmarketinškom praćenju proizvoda iz Restylane  proizvodne palete, su oticanje, modrice, eritem, zgrudnjavanje, bol i osetljivost.Prijavljena učestalost takvih slučajeva je oko 1 na 10 000 do 1 na 20 000 tretmana.

Manje uobičajena neželjena dejstva, čija prijavljena učestalost iznosi oko 1 na 50 000 tretmana, su infekcije, upalne reakcije, gubitak boje, noduli i papule.

Prijavljeni su retki slučajevi sledećih neželjenih dejstava: pruritus, reakcije prevelike osetljivosti, ponovno aktiviranje subkliničke herpes infekcije na licu, akne, granulomi, plikovi, mehurići, stvrdnjavanja, oticanje lica, urtikarija, dermatitis, pojave ožiljaka ili atrofije kože, kratko trajanje efekta tretmana, ishemija, nekroza na mestu injektiranja i telangiektazije.

Zabeleženi su retki slučajevi privremene vizuelne smetnje posle nepažljivog davanja intraarterijske injekcije u gornjoj polovini lica.

Prijavljeni su i upalni simptomi, uključujući kombinaciju crvenila, oticanja, osetljivosti i stvrdnjavanja na mestu implanta. Ove reakcije se mogu javiti ubrzo posle injektiranja ili posle 2-4 nedelje. Ukoliko je to neophodno, infekcije se moraju lečiti. U izrazitim slučajevima kratkotrajno lečenje oralnim kortikosteroidima može biti efikasno za upalu na mestu imlanta.

Za pacijente koji imaju klinički značajne reakcije, odluka o ponovljenom tretmanu bi trebalo da  uzme u obzir uzrok i značaj prethodnih reakcija.

U kliničkim ispitivanjima, kod ljudi s tamnom kožom (tipa Fitzpatrick IV-VI) uočene su  promene pigmentacije nakon upale nastale zbog naslage melanina

Neželjena dejstva se moraju prijaviti lokalnom predstavniku Q-Med-a ili ditributeru Restylane proizvoda.
 
Učinak

U kontrolisanom multicentričnom ispitivanju Restylane Perlane-a za korekciju nazolabijalnih bora, kod 75% ispitanika je održano klinički značajno poboljšanje 6 meseci posle tretmana.

Stavljanje igle na špric

Za bezbedno koriščenje Restylane Perlane  važno je da igla bude pravilno spojena na špric.Kod nepravilnog spajanja može doći do odvajanja igle od šprica tokom ubrizgavanja.
Upotrebite palac i kažiprst da čvrsto uhvatite i oko tela staklenog šprica i luer lock adaptera. Drugom rukom čvrsto uhvatite štit igle. Da olakšate ispravno spajanje oba dela, čvrsto gurnite i okrenite. Zapakovana igla 29G TW je s tankim zidovima i ne može se zameniti standardnom iglom 29G sa manjim unutrašnjim prečnikom. U slučaju potrebe zamene igle mora se koristiti igla 27G.

Procedura tretmana

Za finalni rezultat tretmana važno je primeniti ispravnu tehniku ubrizgavanja. Pre prvog tretmana, preporučuje se da se obratite vašem lokalnom predstavniku Q-Med-a ili distributeru Restylane proizvoda za više informacija o tehnikama ubrizgavanja i mogućnostima obuke. Restylane Perlane  mogu primenjivati samo ovlašćene osobe u skladu sa lokalnim zakonima.
Pre početka tretmana, pacijenta treba upoznati sa indikacijama, očekivanim rezultatom, merama opreza i mogućim neželjenim dejstvima. Treba proceniti  potrebu pacijenta za lekom protiv bola. Za optimalnu udobnost pacijenta preporučuje se topikalna ili lokalna anestezija prilokom tretiranja bora. Kod povećanja usana može se koristiti anestezija za blokadu nerava.

• Detaljno očistite mesto tretmana odgovarajućim antiseptičkim rastvorom.
• Da biste izbegli lomljenje igle, nemojte pokušavati da je savijete.
• Pre ubrizgavanja, uklonite vazduh pažljivo pritiskajući klip šprica dok se ne pojavi kapljica na vrhu igle.
• Preporučuje se aspiracija pre ubrizgavanja.
• Koristeći priloženu iglu, polako ubrizgavajte u duboki sloj dermisa i/ili površinski sloj potkožnog tkiva, dok iglu polako izvlačite. Ubrizgavanje treba prekinuti neposredno pre izvlačenja igle iz kože da bi se sprečilo izlaženje materijala na mestu uboda.
• Za svako tretirano područje maksimalna preporučena doza je 2 ml po postupku.
• Prilikom svakog tretmana nedostatke treba u potpunosti ispraviti, ali ne i preterano korigovati.
• Mesto koje se koriguje treba uvek izmasirati, da bi se uskladilo s konturama okolnog tkiva.
• Ako je koža pacijenta vrlo opuštena preporučuje se ubrizgavanje Restylane Perlane-a u dva ili više odvojenih termina.
• Posle prvog tretmana može se ukazati potreba za dodatnim implantacijama  Restylane Perlane-a da bi se postigao željeni nivo korekcije. Periodična naknadna ubrizgavanja pomažu da se održi željeni stepen korekcije. 
• U zavisnosti od željenog efekta oblikovanja, stepena korekcije i individualnih potreba pacijenta, u nekim slučajevima je korisno da se kombinuju različiti proizvodi iz proizvodne palete Restylane-a.

Špric, igla i neiskorišćeni materijal posle upotrebe moraju se odmah odložiti na otpad i ne smeju se ponovo koristiti zbog rizika od kontaminacije neiskorišćenog materijala i s time povezanih rizika, uključujući i infekcije. Odlaganje treba da bude u skladu sa prihvaćenom medicinskom praksom i relevantnim nacionalnim lokalnim i institucionalnim smernicama. 

Rok upotrebe i čuvanje

Rok upotrebe označen je na pakovanju. Čuvati na temperaturi do 25°C.
Zaštititi od smrzavanja i sunčeve svetlosti.

Proizvođač

Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Švedska
Tel. + 46(0) 18 474 90 00, Faks +46(0) 18 474 90 01
www.q-med.com, e-mail: info@q-med.com

Broj i datum dozvole za stavljanje medicinskog sredstva u promet
515-02-1915-11-001 od 20.02.2012. 

Ostale fotografije

^ na vrh stanice | Glavni sadržaj | Tražilica